Caja 25 Und Test Rápido 15 Minutos de Antígenos ( Saliva ) CE Fiabilidad* hasta 98%
Cada caja de 25 kits de prueba contiene todo lo necesario para realizar la prueba:
El test rapido de antfgeno esta calificado coma "producto sanitario para diagnostico in vitro" y se rige bajo la Directiva 98/79 CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Ha sido introducido en la UE tras ser verificado y comprobado par la lnspecci6n Farmaceutica Espanola, cumpliendo asf con todos las requerimientos sanitarios pertinentes.
Asi mismo, el test contiene un hisopo esteril calificado coma "producto sanitario de clase Ila" y se rige bajo la Directiva 93/42 CE del Consejo Europeo relativa a las productos sanitarios.
Ademas, y para garantizar la absoluta fiabilidad de las test, se han realizado las correspondientes pruebas en centros sanitarios espaf\oles donde se ha podido comprobar la especificidad (probabilidad de que un sujeto sano tenga un resultado negativo) y sensibilidad (probabilidad de que un sujeto enfermo tenga un resultado positivo) del producto, arrojando unos resultados muy elevados.
* EFECTIVIDAD DEL TEST REALIZADO EN CLÍNICA SANITARIA ESPAÑOLA | |
CARACTERÍSTICAS DE LOS ANALIZADOS | FIABILIDAD PRUEBA |
Personas positivas con síntomas COVID-19 | 98% |
Personas positivas con asintomaticas COVID-19 | 94% |
Personas negativas sin y con síntomas COVID-19 | 97% |
NOTA MUY IMPORTANTE:
Este es un producto catalogado como "Diagn6stico In Vitro", no es un producto de "Autodiagnóstico", por tanto no puede ser vendido a personas particulares, sino a Empresas, Hospitales, Centros de Salud, Clinicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Publicos o Mutuas de Prevención de Riesgos, que dispongan de personal sanitario para realizarlo y siempre que se cumplan las directrices establecidas por la orden Ministerial publicada en el BOE de 14 de abril de 2020, en el que se establece que "se limita la realizaciónn de pruebas diagnósticas para la detección de la COVID-19 a aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente".
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